ウロキナーゼ販売中止！膿胸治療の最前線と代替薬

ブログ「市場の探検者」運営者のHoiHoiです。今回は、医療現場で大きな関心を集めているウロキナーゼの販売中止と、それが膿胸の治療に与える影響について、プロのアイテムハンターとして徹底的に掘り下げていきます。

ご自身やご家族が膿胸の治療を受けている方、あるいは医療現場で膿胸治療に携わる方々にとって、ウロキナーゼの供給停止は非常に切実な問題です。私も「これ、どこで売ってる？」という疑問を追い求めてきましたが、今回は「どこで手に入る？」ではなく「代替はあるのか？」というさらに深く難しい課題に挑みます。

• ウロキナーゼ販売中止の真の理由と背景がわかります
• ウロキナーゼが使えない状況での膿胸の最新治療法について理解が深まります
• 代替となりうる薬剤や治療の選択肢を知ることができます
• 現在の治療ガイドラインに基づく専門的な見解が得られます
• 今後の治療の方向性や注意点について、正直な情報を受け取れます

【重要】ウロキナーゼ販売中止の背景と現状

まずは、読者の皆さんが最も知りたいであろう「なぜウロキナーゼが販売中止になったのか」という核心と、現在の供給状況について詳しく見ていきましょう。

なぜ「ウロキナーゼ」は販売中止・供給停止になったのか

かつて膿胸治療の一助となっていたウロキナーゼ製剤。その販売中止・供給停止の理由は、原薬の安定調達が困難になったことにあります。

まさにグローバルなサプライチェーンの問題が、日本の医療現場に直撃した形です。これにより、多くの施設で経験的に有効とされてきた治療オプションが一つ失われてしまいました。

現在のウロキナーゼ製剤の供給状況と今後の見通し

具体的な供給状況は以下の通りです。

• 「ウロナーゼ静注用24万単位」はすでに販売中止となっています。
• 「ウロナーゼ静注用6万単位」も2022年10月8日より一時オーダ中止となり、原薬調達困難と品質試験の規格外発生により製造が停止しています。
• 一方、「ウロナーゼ冠動注用12万単位」は販売継続されていますが、その効能・効果は急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解に限定されており、膿胸治療には使用できません。

残念ながら、近い将来に供給が再開される明確な見込みは非常に厳しい状況にあると言わざるを得ません。

膿胸とは？ウロキナーゼが果たしていた役割

次に、膿胸という病気について改めて確認し、なぜウロキナーゼがその治療に用いられていたのかを理解することで、代替療法の必要性が見えてきます。

膿胸の基礎知識と進行ステージ

膿胸（のうきょう）とは、肺の周囲にある胸腔内に、細菌感染などによって膿が溜まる病気です。肺炎に続いて起こることが多く、特に近年は高齢者の誤嚥性肺炎が原因となるケースが増えています。早期発見・早期治療が非常に重要です。

膿胸は進行度合いによって以下の3つのステージに分けられます。

• 滲出期（初期段階）：胸腔にさらさらした胸水が貯まる状態です。この段階ではドレナージ（胸腔ドレーンによる排出）が有効です。
• 繊維素膿性期（中期）：胸水が固まり始めてゼリー状になり、フィブリンと呼ばれる線維成分が増加します。こうなると、ドレナージだけでは十分な排出が難しくなります。
• 器質化期（後期）：胸腔内の貯留物がさらに固くなり、胸膜が厚く癒着してしまいます。ドレナージや薬物治療だけでは治癒が非常に困難になる段階です。

膿胸治療におけるウロキナーゼの作用と課題

ウロキナーゼは、フィブリンを溶解する効果を持つ線維素溶解酵素製剤です。膿胸治療においては、主に繊維素膿性期の患者さんに対し、胸腔内に注入することで、ゼリー状に固まった胸水を溶かし、胸腔ドレーンによる排出効率を高める目的で用いられていました。

ただし、重要な注意点として、ウロキナーゼの膿胸治療への使用は、日本国内では保険適用外（適応外使用）でした。多くの施設で経験的に有効とされながらも、文献的な根拠は乏しいとされていました。大規模な臨床試験やメタアナリシスでは、死亡率や外科手術の必要性といったアウトカムを有意に改善する効果は示されていないとの報告もあります（参照:日本呼吸器学会）。

ウロキナーゼなき膿胸治療：最新の代替療法とガイドライン

ウロキナーゼが手に入らない今、患者さんやご家族、そして医療従事者の皆さんが最も知りたいのは、「では、どうすれば良いのか？」という問いでしょう。現在の膿胸治療の基本と、ウロキナーゼに代わる選択肢について深掘りします。

従来の治療基本と線維素溶解療法の代替策

膿胸治療の基本は、早期のドレナージ（胸腔ドレーンによる膿の排出）と、原因菌に有効な抗菌薬の投与です。これはウロキナーゼの有無に関わらず、変わらない原則となります。

線維素溶解療法に関しては、ウロキナーゼの代替として以下の方法が検討されています。

• アルテプラーゼ（t-PA）とDNA分解酵素（DNase）併用療法：海外では、アルテプラーゼとDNA分解酵素の併用療法が急性膿胸に対して有効性が期待されており、効果が報告されています。しかし、日本国内ではアルテプラーゼは膿胸には適応外使用であり、DNA分解酵素（ドルナーゼアルファ）も吸入液としてのみ流通しており、胸腔内注入に適した製剤がありません。それでも、一部の医療機関では、倫理委員会の承認を得て、この併用療法を実施しているケースもあります。
• 炭酸水素ナトリウム（NaHCO3）投与：胸腔内に炭酸水素ナトリウムを投与する治療法も報告されており、抗菌効果や抗血栓能力が仮説として挙げられています。これはまだ研究段階ですが、選択肢の一つとして注目されています。

外科的治療の選択肢と重要性

ドレナージや薬物治療だけでは治癒が困難な場合、特に胸腔内にフィブリンによる隔壁が形成され多房化している場合は、外科的治療が強く推奨されます。

• 胸腔鏡下手術（胸腔鏡下掻爬術、肺剥皮術など）：体の負担が少ない低侵襲な手術として行われます。
• 開胸手術：病態が進行している場合や胸腔鏡下手術が困難な場合に行われます。

大規模なコホート研究によると、非手術治療（ドレナージ±線維素溶解剤）と比較して、外科治療の方が在院中、30日、6か月、1年の各時点での死亡率が有意に低かったと報告されています（参照:日本呼吸器外科学会）。早期の手術介入が推奨されるケースも増えており、治療方針の決定においては、外科的選択肢を早期に検討することが重要です。

膿胸治療ガイドラインと専門家の見解

日本呼吸器外科学会からは、「膿胸治療ガイドライン」が発出されており、最新の知見や本邦の医療事情を考慮した治療方針が示されています。

このガイドラインにおいて、線維素溶解剤の胸腔内注入の推奨度は「決定不能」とされています。これは前述の通り、国内で膿胸治療に対する承認薬がないためです。しかし、一部の専門家は、経験的にウロキナーゼの胸腔内注入が有効であり、手術回避につながるケースも多かったと指摘しています。

【まとめ】ウロキナーゼ販売中止後の膿胸治療で知っておくべきこと

• ウロキナーゼは原薬の供給困難により販売中止または製造停止の状態が継続している
• 膿胸治療でのウロキナーゼ使用は、元々日本国内では保険適用外であった
• 膿胸の治療基本は、早期の胸腔ドレナージと適切な抗菌薬投与である
• 線維素溶解療法の代替として、アルテプラーゼとDNA分解酵素の併用療法が海外で有効性が報告されている
• ただし、代替療法は日本国内では適応外使用となるケースが多い
• 治療効果が見込めない場合や病態が進行している場合は、胸腔鏡下手術などの外科的治療が有力な選択肢となる
• 大規模研究では、外科治療の方が非外科治療よりも死亡率が低いという報告がある
• 日本呼吸器外科学会の「膿胸治療ガイドライン」は、線維素溶解剤の推奨度を「決定不能」としている
• ウロキナーゼの供給再開は現状では非常に難しいと見られている
• 治療方針は、必ず担当の医師と十分に相談して決定する必要がある
• 個々の病状や医師の専門的な判断が、治療選択において非常に重要となる

「ウロキナーゼ 販売中止 膿胸」に関するよくある質問（FAQ）

Q1: ウロキナーゼが販売中止になった後、膿胸の治療はどのように変わりますか？

A1: ウロキナーゼが使用できなくなったことで、特に中期（繊維素膿性期）の膿胸治療において、胸腔内に溜まったゼリー状の膿を溶解し、ドレナージを促進する手段が一つ失われました。これにより、外科的治療（胸腔鏡下手術など）への移行が以前より早期に検討されるケースが増える可能性があります。治療の基本である早期ドレナージと抗菌薬投与は引き続き重要です。

Q2: ウロキナーゼに代わる薬剤や治療法はありますか？

A2: 海外では、アルテプラーゼ（t-PA）とDNA分解酵素（DNase）の併用療法がウロキナーゼの代替として報告されており、有効性が期待されています。日本国内では膿胸に対する適応外使用となりますが、倫理委員会の承認を得て実施している医療機関もあります。その他、炭酸水素ナトリウムの胸腔内投与なども研究されています。担当医と相談し、現在の病態に最適な治療法を検討することが重要です。

Q3: 膿胸治療ガイドラインでは、線維素溶解剤の使用についてどう記載されていますか？

A3: 日本呼吸器外科学会が発出している「膿胸治療ガイドライン」では、線維素溶解剤の胸腔内注入の推奨度は「決定不能」とされています。これは、日本国内で膿胸治療に対する承認薬がなく、適応外使用となるためです。ただし、多くの施設で経験的には有効な治療法と認識されてきた背景もあります。

Q4: ウロキナーゼは今後、全く手に入らなくなるのでしょうか？供給再開の見込みはありますか？

A4: 現在、「ウロナーゼ静注用24万単位」は販売中止、「6万単位」は製造停止の状態です。原因は原薬の調達困難と品質問題にあり、現時点では供給が再開される明確な見込みは非常に厳しいと言わざるを得ません。他の用途（冠動脈血栓溶解など）の製剤は残っていますが、膿胸治療には使用できません。